Sangamo Therapeutics macht einen entscheidenden Schritt bei der Entwicklung seiner Gentherapie ST-920. Mit der Einreichung wichtiger Datenpakete bei der US-Gesundheitsbehörde FDA rückt die potenzielle Marktzulassung für die Behandlung von Morbus Fabry in greifbare Nähe. Gleichzeitig steht das Unternehmen vor einer richtungsweisenden Woche am Kapitalmarkt.

FDA-Verfahren nimmt Fahrt auf

Das Biotech-Unternehmen hat die präklinischen und klinischen Module für den Zulassungsantrag (Biologics License Application) bei der FDA eingereicht. Dieser Schritt ist Teil eines rollierenden Verfahrens, das bereits im Dezember 2025 begann. Die Behörde hat einem beschleunigten Zulassungsweg zugestimmt, wobei die Veränderung der Nierenfunktion (eGFR-Slope) als entscheidender Endpunkt dient.

Die bisherigen Daten aus der Phase-1/2-STAAR-Studie stützen diesen Weg. Nach 52 Wochen zeigten die behandelten Patienten positive Ergebnisse bei der jährlichen Stabilisierung der Nierenwerte. Sangamo plant, den vollständigen Zulassungsantrag bis zum Ende des zweiten Quartals 2026 abzuschließen.

Zahlen und Kapital im Fokus

Neben den regulatorischen Fortschritten rückt die finanzielle Stabilität in das Zentrum der Aufmerksamkeit. Erst im Februar sicherte sich das Unternehmen durch eine Aktienemission rund 25 Millionen US-Dollar, um die weitere Pipeline-Entwicklung und den operativen Betrieb zu finanzieren.

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Morgen, am 16. März, wird Sangamo die Finanzergebnisse für das vierte Quartal sowie das gesamte Geschäftsjahr 2025 vorlegen. Marktteilnehmer erwarten dabei insbesondere Details zum aktuellen Barmittelbestand und zum strategischen Ausblick für die Kommerzialisierungsphase.

• 1. März 2026: Bekanntgabe der Jahreszahlen 2025
• 1. März 2026: Telefonkonferenz für Investoren
• 1. Quartal 2026: Geplanter Abschluss des FDA-Zulassungsantrags

Die kommenden Tage werden klären, wie der Markt die Kombination aus klinischem Fortschritt und finanzieller Ausstattung bewertet. Am Montag folgt die Bilanzvorlage, bevor das Management am Donnerstag in einer Telefonkonferenz weitere Details zur operativen Strategie erläutert.

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